Documentation et Dossier Technique

1. Introduction et Objectifs

• But du Dossier Technique : Décrire l’équipement ou le système, son utilisation, ses objectifs et les exigences spécifiques auxquelles il répond.
• Résumé Exécutif : Présentation brève des caractéristiques de l’équipement, des objectifs de performance et des spécifications techniques.

2. Documents de Conception et de Fabrication

• Spécifications Techniques (FS – Functional Specifications) : Ce document présente les exigences fonctionnelles du système ou de l’équipement, y compris les performances attendues, les capacités, et les critères de sécurité.
• Dossier de Conception (DS – Design Specifications) : Inclut les dessins techniques, les schémas, et les calculs qui détaillent la conception de l’équipement. Ce document présente la structure et la configuration de l’équipement.
• Fournisseurs et Composants : Liste des fournisseurs, y compris les certificats de conformité des composants utilisés, notamment l’inox, les systèmes de contrôle, etc.

3. Documents de Validation et Qualification «  livrable ».

3.1. Manuel d’utilisation

• Fonctionnement : Description détaillée du fonctionnement de l’équipement, y compris les différentes étapes de démarrage, d’utilisation, et d’arrêt.
• Maintenance préventive : Instructions de maintenance régulières pour assurer le bon fonctionnement de l’équipement et prévenir les pannes. Cela inclut les procédures de nettoyage, d’inspection, de remplacement des pièces, etc.

3.2. Schéma électrique, pneumatique et hydraulique

• Diagrammes détaillés représentant les systèmes électriques, pneumatiques et hydrauliques de l’équipement.
• Ces schémas permettent de comprendre le câblage, les circuits, les connexions et l’interconnexion des différents composants.

3.3. Plan Mécanique 2D

• Plans détaillés en 2D de l’équipement, comprenant toutes les dimensions, les matériaux utilisés et les assemblages. Ce document permet de visualiser la structure de l’équipement et de s’assurer que la fabrication respecte les spécifications.

4. Digital Mockup 3D

• Modèle numérique en 3D de l’équipement, permettant une visualisation réaliste de la conception et une simulation des interactions entre les différentes parties de l’équipement.
• Le digital mockup aide également à identifier les problèmes potentiels avant la fabrication.

5. Liste de pièces de rechange et leurs manuels

• Liste des pièces de rechange : Un inventaire des pièces critiques pour l’équipement, y compris les références et les quantités recommandées.
• Manuel des pièces de rechange : Instructions spécifiques pour le remplacement et l’entretien des pièces, garantissant que l’équipement fonctionne sans interruption.

6. Certificat de matière et de conformité des équipements

• Certificat de matière : Attestation que les matériaux utilisés, tels que l’inox 316L, répondent aux spécifications requises.
• Certificat de conformité : Document attestant que l’équipement a été fabriqué conformément aux exigences des normes applicables, telles que les normes ISO, GMP, et autres certifications pertinentes.

7. Certificat matières

• Inox 316L : Certificat de conformité pour l’inox 316L utilisé dans la fabrication des équipements, garantissant sa résistance à la corrosion et sa qualité.
• Joints en contact produit : Certificat des matériaux utilisés pour les joints, bagues d’étanchéité et autres éléments en contact direct avec les produits traités, garantissant qu’ils sont compatibles avec les exigences sanitaires et de sécurité.
• Bague d’étanchéité : Certificat que les bagues d’étanchéité utilisées respectent les exigences de sécurité, d’étanchéité et de durabilité.

8. Certificat de conformité

• Attestation selon laquelle l’équipement respecte toutes les exigences légales, sanitaires et de sécurité en vigueur.

9. Certificat de garantie

• Détails sur la garantie de l’équipement, couvrant les conditions de réparation et de remplacement des pièces, et précisant la durée de la garantie.

10. Qualification des soudeurs

• Certificat de qualification des soudeurs : Attestation des compétences des soudeurs qui ont travaillé sur les équipements, garantissant que les soudures respectent les normes de qualité et les exigences réglementaires, notamment pour les équipements en inox dans les industries sensibles.
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11. Certificat de rugosité

• Certificat confirmant que la rugosité des surfaces en contact avec les produits répond aux spécifications définies, avec des mesures prises sur des zones clés de l’équipement (par exemple, la surface interne des cuves). Certificat par bureau de contrôle on demande

12. Autres certification on demande

12.1. Conformité Schéma Électrique

• Certification de Conformité : Cette certification atteste que le schéma électrique respecte les normes locales et internationales en matière de sécurité électrique et de performance.
• Test de Mise à Terre : Vérification que l’équipement est correctement mis à la terre pour éviter les risques d’électrocution.
• Essais de Sécurité : Réalisation de tests de sécurité pour s’assurer que tous les composants électriques respectent les normes de protection contre les courts-circuits, les surcharges et les risques d’incendie.

12.2. Traçabilité des Calculs

• Calculs de résistance mécanique : Traçabilité des calculs effectués pour garantir que l’équipement peut supporter les charges et les pressions prévues pendant son fonctionnement.
• Calculs de dimensionnement : Vérification du dimensionnement des composants pour s’assurer qu’ils sont adaptés aux exigences de l’application spécifique.
• Calculs thermiques : Analyse et calculs pour garantir que les échanges thermiques (chauffage ou refroidissement) sont optimisés, notamment pour des équipements tels que les cuves et réacteurs.

12.3. Épreuves Hydrauliques

• Test de Pression : Un test de pression est effectué pour valider la résistance de l’équipement à des pressions supérieures à la pression de fonctionnement normale.
• Rapport d’Épreuve : Le rapport d’épreuve hydraulique documente les résultats des tests, y compris les valeurs de pression atteintes et le comportement de l’équipement pendant l’épreuve.

12.4. Radiographie et Ressuage

• Radiographie : Inspection par radiographie des soudures et des zones critiques pour vérifier l’intégrité des matériaux, identifier d’éventuelles fissures ou défauts internes, et assurer la qualité de la fabrication des équipements.
• Contrôle par Ressuage (Liquid Penetrant Testing) : Le test de ressuage est utilisé pour détecter les fissures et les défauts de surface invisibles à l’œil nu, souvent effectués sur des pièces en contact direct avec les produits ou dans des zones critiques.
• Rapports d’Inspection : Les résultats des tests de radiographie et de ressuage doivent être consignés dans des rapports détaillés, permettant d’assurer la conformité aux normes de qualité et de sécurité.

12.5. Certification des Joints et Éléments en Contact avec les Produits

• Certificat des Joints : Certificat que les joints et autres éléments en contact avec les produits respectent les normes sanitaires et sont fabriqués avec des matériaux adaptés aux environnements stricts des industries pharmaceutiques et agroalimentaires.
• Analyse de Migration : Tests pour vérifier que les matériaux ne migrent pas dans les produits, garantissant l’innocuité des produits fabriqués dans l’équipement.

12.6. Certification des Instruments de Mesure

• Certification des Instruments de Mesure : Tous les instruments utilisés pour mesurer la température, la pression, le débit, la viscosité, etc., doivent être certifiés pour garantir leur précision et leur conformité aux normes en vigueur.
• Étalonnage des Instruments : Certificat d’étalonnage des instruments pour garantir leur exactitude dans le cadre de la production et des tests.

12.7. Certification ATEX (Atmosphères Explosibles)

• Si l’équipement est destiné à des applications dans des environnements potentiellement explosifs, il doit être certifié conforme aux normes ATEX (Directive 94/9/EC) qui spécifient les exigences pour les équipements utilisés dans des atmosphères explosives.
• Certificat ATEX : Ce certificat atteste que l’équipement est conçu et fabriqué pour prévenir toute source d’inflammation dans les zones à risques, telles que celles où des gaz, des vapeurs ou des poussières combustibles sont présents.

13. Protocoles de Validation

• Protocole FAT (Factory Acceptance Test) : Détaille les tests effectués en usine avant la livraison pour garantir que l’équipement répond aux spécifications.
• Protocole SAT (Site Acceptance Test) : Tests réalisés sur site pour vérifier que l’équipement fonctionne conformément aux attentes dans des conditions réelles d’utilisation.
• Protocole QI (Installation Qualification) : Vérification que l’équipement a été installé conformément aux spécifications et aux bonnes pratiques.
• Protocole QO (Operational Qualification) : Vérification que l’équipement fonctionne correctement sous des conditions normales d’exploitation.
• Protocole QP (Performance Qualification) : Test final pour confirmer que l’équipement répond aux critères de performance dans un environnement de production réel.